驗證服務

科安為客戶提供符合美國cGMP、歐盟GMP、中國GMP要求的驗證服務，從URS起到PQ結束的全程驗證服務，采用比歐洲傳統更為復雜以及安全的W型驗證模式。

驗證工作將貫穿于整個項目過程中，在項目的不同階段將執行不同的驗證工作 

設計確認(DQ)

設計確認是對設計和用戶需求（URS）的對比檢查。通過對比用戶需求（URS）來審核“系統功能描述”、“項目質量計劃”、“詳細工藝設計”、“自控系統硬件及軟件設計”等文件，這樣可以確認系統在設計過程中已充分考慮到用戶的全部需求。 

安裝確認(IQ)

安裝確認是按照詳細設計要求對已安裝好的系統進行確認檢查。安裝確認通過文件審核確認的方式對系統中所有關鍵點的軟件和硬件型號以及安裝是否符合詳細設計要求進行確認。 

運行確認(OQ)

運行確認是按照系統功能描述的要求對系統的運行進行確認檢查。運行確認通過文件審核確認的方式結合現場確認的方式對系統的工藝以及功能是否符合系統功能描述要求進行確認。 

性能確認(PQ)

性能確認是驗證所建成的系統在一定期限內進行挑戰性測試的情況下，能否可以穩定的運行,并將所進行的驗證活動書面記錄的文件。